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招标公告（CD19 CAR-gdT非临床 安全性评价项目）

2026-01-19
  根据集团发展需要，需对集团CD19 CAR-gdT非临床安全性评价项目进行招标，欢迎有资质、有实力的单位前来报名参与投标。现将具体事宜公告如下：
  一、招标项目
  河北平安健康集团 CD19 CAR-gdT非临床安全性评价项目。
  项目要求：研究应符合818号文件《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》对关键非临床研究数据的要求，支持IIT临床研究备案及其后的临床转化应用申请。
  本次招标涵盖以下两个独立但又相关联的非临床安全性评价项目，投标人可以对其中一个或全部项目进行投标，但需分别提供方案和报价。
  项目A：CD19 CAR-gdT细胞治疗系统性红斑狼疮（SLE）的非临床安全性评价研究
  核心要求：基于产品作用机制，本项目安评重点在于评估产品的体内安全性特征，不要求使用SLE小鼠模型进行安评。需采用CD19阳性B细胞相关的肿瘤模型（如B-ALL模型）或合适的、能表达人CD19抗原的模型动物，进行系统的安全性评价，包括但不限于单次/重复给药毒性、免疫毒性、细胞因子释放综合征（CRS）评估、组织分布与存续时间等。
  项目B：CD19 CAR-IL15-gdT细胞治疗B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的非临床安全性评价研究
  核心要求：该产品在项目A的CD19 CAR-gdT基础上，增加了IL-15分泌表达模块。需在项目A安全性研究设计基础上，重点增加对IL-15介导的潜在安全性风险的评估。需使用B-ALL小鼠模型或其它合适的模型进行上述研究。
  （注： 具体需求，报名截止后见招标文件）
  二、项目地点
  河北省石家庄市
  三、报名截止时间
  2026年1月26日17:00
  四、报名方式（二选一）
  1、邮件报名
  将如下报名表填写加盖公章后，将扫描件及excel版本发邮件至pajkjtzb2015@163.com邮箱（邮箱报名成功后，会收到回复邮件）。
  2、现场报名
  石家庄市仓丰路48号石家庄平安医院门诊楼303房间（需携带单位公章）
  五、联系方式
  0311-67502303  杨老师
  六、温馨提示
  我集团所有项目的招标没有任何中间环节。
  我集团招标公告通过“石家庄平安医院”微信公众号及“河北平安健康集团官网”发布，若有人给您转发我们的招标公告 ，并承诺有内部关系可操作，请您不要相信。
  如有疑问，欢迎致电：0311-67502303咨询。
  河北平安健康集团招标办公室
  2026年1月19日

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